因耳鼻喉科业务开展需要，我院拟采购等离子射频手术系统，现公开邀请合格商家参与，内容如下：  

一、 报价单

 备注（实质性要求）：

1、本项目总预算金额为9.8万元；

2、超出预算金额报价视为无效报价和无效参与文件。

3、低于预算金额50%报价视为无效报价。

二、技术指标及功能 

 （一）、主机系统

★1、设备主机注册证：必须是国家食品药品监督总局批准的三类医疗设备注册证。所提供的产品要求国产品牌。

2、产品注册名称：等离子射频手术系统。

★3、发明专利：具备等离子技术的发明专利。

4、CE认证：具备欧盟认可的CE认证。

▲（1）主机具有射频消融功能（双极射频电极消融）和等离子消融切割功能；

意义：1）具备超生引导射频消融技术功能及配置；

      2）具备等离子技术进行夹闭系统封闭血管、剥离肿瘤组织，同步实现滴注吸引等功能。

★（2）具有内镜下消融切割和止血功能，通过了国家医疗器械检测部门对电极在内镜下使用的相关国家标准要求（GB9706.19和GB11244）的检测。

（3）可选鼻咽喉镜、纤支镜下专用电极，可通过内镜钳道进行手术；

（4）时间可控制在500毫秒内；

▲（5）工作频率100KHz，需提供产品的注册证或者检测报告。

（6）最大功率不低于360W；

（7）自动检测附件及刀头功能：能在连接好脚踏和手柄后主机根据不同刀头自动设置默认功率大小；

（8）低温控制：工作温度为40-70℃，创面无碳化，对周边组织损伤小；

（9）消融作用在靶组织表面，离子作用不大于130微米；

（10）黏膜损伤小、出血少、疼痛轻、恢复快。

（二）、咽喉头颈肿瘤一次性等离子体刀头系统：

（1）临床用途：用于软组织切割、消融、凝血和干燥。

（2）部分刀头含有吸引软管和滴注生理盐水功能；

（3）电极（刀头）为已灭菌一次性无菌产品，并具有药监部门一次性无菌体系考核证书；

（4）根据不同手术部位、不同的病症配备不同长短、粗细、弧度、能量级的治疗刀头；

（5）在同一支刀头、同一个输出接口输出，能同时实现消融、凝固、止血、切割功能，避免了手术操作过程中频繁更换治疗刀头的麻烦，具备多极吸引切割功能及配置，适合开展扁桃体、腺样体、乳头状瘤、息肉、CAUP、UPPP等；

（6）具有独立的医疗器械注册证的一次性双极射频等离子体手术电极（射频等离子刀头／一次性等离子刀头）；

▲（7）专为颅底肿瘤手术设计的专用刀头（刀杆长：130毫米、外刀杆直径：3.8毫米、常规刀头在4.2-6.0mm的直径），是具有专利的独家产品。通过双环设计，使该刀头切割、消融、吸引能力更强，刀头更细，对周围组织损伤小，适宜精准操作和儿童狭窄的生理结构下的手术操作，能适应更窄小的位置手术，同时能够到达传统刀头到达不了的位置；

▲（8）满足头颈肿瘤手术的刀头，能满足滴注、吸引、切割、止血，刀头采用双极夹闭方式设计，具有双侧滴注、双侧吸引、双侧切割、止血的功能，刀头前段直径0.3mm,刀杆抓手到刀头尖端＜130mm；

▲（9）咽喉肿瘤科专用刀头，设计有1.9mm、2.5mm、3.4mm、3.8mm等直径的刀头，刀头180°刀面的切割能量绝缘面，540°角度的能量面，创新性的保证安全界的情况下，高效的实现切割止血。能充分满足喉深部、声门等的各种良、恶性病变。

▲（110）能提供耳科专用刀头（0度、45度、剥离刀、皮瓣刀）。

▲（11）能提供甲状腺、头颈肿瘤等离子刀头2种以上。

三、商务要求（实质性要求）

1、成交人应提供7*24小时售后服务电话，出现故障后2小时响应，24小时内到达现场，若48小时内不能排除故障须提供同型号备用设备。

2、质保期：自验收合格生效日起2年整机质保。

3、质保期外产品维修免收人工服务费，仅收取零配件成本费。

4、终身免费提供软件升级服务。

四、参与商家在报名时需提供以下资料：（实质性要求）

1、报价单（报价为最终报价）；

2、供应商若为企业法人：提供“三证合一的营业执照”；若为事业法人：提供“统一社会信用代码法人登记证书”；若为其他组织：提供“对应主管部门颁发的准许执业证明文件或营业执照”；若为自然人：提供“身份证明材料”。

3、针对本次项目法定代表人授权委托书原件、法定代表人和授权代表身份证复印件（法定代表人参加的仅需提供身份证复印件）；

4、参与本次采购活动前三年内（若公司成立未满三年，期限时间从成立之日起算），在经营活动中没有重大违法记录证明或承诺函原件；

5、参加本次项目采购活动的供应单位及现任法人代表/主要负责人，在前三年内（若公司成立未满三年，期限时间从成立之日起算）无行贿犯罪记录的证明或承诺函原件；

6、提供具有履行合同所必须的设备和专业技术能力的证明材料（可提供承诺函）；

7、售后服务承诺书原件；

8、参与商家须提供医疗器械经营许可备案凭证或医疗器械经营许可证,以及所投产品生产企业的《营业执照》副本、医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证（或备案资料）、医疗器械产品注册登记表、产品授权书（由生产企业出具；或生产企业与参与供应商之间完整有效的授权资料）等相关资质；（以上资料可提供复印件）

9、提供产品的技术参数及彩页资料。

注：所有原件及复印件须加盖鲜章方为有效参与文件。

五、比选申请人须知

1）采购人：平昌县人民医院

2）联系人：              

3）联系电话：            

4）采购项目名称：等离子射频手术系统的采购

5）资金来源：自筹资金

6）采购方式：询价采购

六、密封要求：将报价单及需提供的相关资料装订成册（不得散装或者合页装订），然后用档案袋封装，密封处加盖公章，封面用A4纸注明项目名称、公司名称、联系人、联系方式等相关信息，未按要求装订或密封的视为无效投标。

七、参与方式及时间要求：

有意参与且符合资质要求的供应商于公告之日起，至2023年2 月14  日下午17：00前向医院医学装备部递交参与文件(注：此时间为参与文件接收截止时间）。 

联系人：苟老师  联系电话：15983975436

联系地址：平昌县同州街道办事处新平街145号

                                                      平昌县人民医院

           2023年  2 月  7 日